目的对多个样本的高代次(第2～10代)人皮肤成纤维细胞进行热原检测及致敏性研究,为其作为组织工程肌腱种子细胞的安全性提供相关依据。方法采用胶原酶消化法获取人皮肤成纤维细胞,在体外扩增培养、传代至第10代并收集培养细胞的上清液作为实验组,同时收集第2代细胞培养上清液作为对照,根据《医疗器械生物学评价》等国家规定的相关标准实验方法,分别对所收集的不同样本上清液进行热原检查和致敏性分析。结果各样本实验组和对照组动物均未发生明显的体温异常变化和皮肤过敏反应,根据国家相应标准判断为阴性结果。结论高代次(第10代以内)人皮肤成纤维细胞无热原,且不会产生致敏反应,用于组织工程肌腱构建具有较高的安全性。